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2022年度細(xì)菌內(nèi)毒素LGC能力驗(yàn)證
目的：通過參加LGC國(guó)際能力驗(yàn)證，提高細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)能力。
方法：USP<85>
使用藥典光度法-動(dòng)態(tài)顯色法，對(duì)分析物（PT-PH-11）進(jìn)行定量檢測(cè)分析。
結(jié)論：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的結(jié)果為0.146 EU/mL。通過結(jié)果的反饋，此次能力驗(yàn)證取得了滿意的結(jié)果（Z=0.22）。
科德角國(guó)際實(shí)驗(yàn)室參加了由英國(guó)LGC組織的2022年第PH081輪次第11號(hào)細(xì)菌內(nèi)毒素溶液檢測(cè)能力驗(yàn)證，并取得了滿意的結(jié)果。
一、儀器與材料
Pyros® eXpress細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)軟件
PKF型細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)（PKF96-0E-2772）
ESCO超凈工作臺(tái)（ACB-4E1-CN）
渦旋振蕩儀（Genie Vortex-2）
電動(dòng)分液儀（P50490H）
由LGC提供，西林瓶裝無色透明溶液（PT-PH-11）。
動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑CG1500（顯色法鱟試劑2042103；葡聚糖抑制緩沖液1207080）
內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（EC010/249034）
無熱原水（WP1001/AF29588343）
無熱原稀釋試管（TB240/104-21）
無熱原反應(yīng)試管（TK100/009-22）
動(dòng)態(tài)顯色法
標(biāo)準(zhǔn)曲線系列濃度：1、0.1、0.01、0.001 EU/mL，n=3；
陰性對(duì)照：無熱原水，n=3；
分析物初步考察稀釋倍數(shù)：5、25、50、100、500、1000，n=2；
分析物加標(biāo)濃度：0.1 EU/mL，n=2。
分析物按照LGC說明進(jìn)行儲(chǔ)存、分析前處理操作。
由附表1可知，確定細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)最終提交結(jié)果為0.146 EU/mL。
附表1 LGC能力驗(yàn)證細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果
LGC將此次能力驗(yàn)證結(jié)果在2022年7月6日返回，詳細(xì)結(jié)果見附表2。
由附表2可知，本實(shí)驗(yàn)此次能力驗(yàn)證按照USP<85>藥典方法，采用光度法-動(dòng)態(tài)顯色法檢測(cè)，結(jié)果為0.146 EU/mL，Z值為0.22，為滿意結(jié)果。
附表2 能力驗(yàn)證總結(jié)
細(xì)菌內(nèi)毒素持續(xù)受到廣泛關(guān)注，因此，提升細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)能力尤為重要。
科德角國(guó)際實(shí)驗(yàn)室通過參加LGC組織的2022年第PH081輪次第11號(hào)細(xì)菌內(nèi)毒素溶液檢測(cè)能力驗(yàn)證，取得了滿意的結(jié)果（Z=0.22）。
科德角國(guó)際實(shí)驗(yàn)室積極參與能力驗(yàn)證，提供專業(yè)的檢測(cè)能力，保障檢測(cè)數(shù)據(jù)有效可靠
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